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编者按：全球各地的医疗组织中，确诊和医治某些内脏相关疾病的时分，都或许会用上内窥镜，比方十二指肠镜、结肠镜以及支气管内窥镜等。这篇前几天宣布于《纽约时报》的文章，原标题是Why Are These Medical Instruments So Tough to Sterilize?，作者Roni Caryn Rabin在文中说到，每一年，单单在美国境内，就有50万患者都会接触到各类内窥镜。但是，因内窥镜结构杂乱，加之清洁、消毒以及保存等方面或许会呈现运用不妥的状况，近年来却爆出了一系列因细菌感染而导致患者逝世的事例。对此，业界专家呼吁，要么从头规划这些设备，要么就尽早让它们退市。
X光下患者胆囊中的结石（橘黄色），左面曲折的的软管式设备即为内窥镜。图片来历：Science Source
在全球各地的医疗组织中，确诊和医治胰腺和胆管等疾病时，都需求凭借蛇形十二指肠镜这种东西。
但这些纤维光学元件，却存在一个明显的坏处：尽管能够经过口部将其刺进小肠上半部分，并且重复运用，但却无法经过惯例方法进行消毒。
一般状况下，它们都是经过手洗往后，再放入像洗碗机相同的机器中再次清洁的。在再次清洁进程中，还添加了专门的化学品，用来消除微生物。即使每个进程都严厉依照要求来清洁，这些设备上依然或许留存细菌，并且患者或许会因而受感染。
实际上，在美国和欧洲的许多医疗组织中，都呈现了十二指肠镜感染患者的状况，并且高达数百件病例。但是，依据最近的一项测验显现，有关监管组织严重地轻视了其背面的危险。
更糟糕的是，这些设备乃至还能够形成耐药性感染的延伸，而这种感染现在也简直没有治好计划。
部分忧虑的医疗专家纷繁敦促美国食物和药物管理局（Food and Drug Administration，简称“FDA”）出台有关办法，强制要求制作商开发能够充沛消毒的肠镜设备，或许根绝运用市面上一切的十二指肠镜。
“这些感染数据十分恐惧，并且是不容争辩反驳的现实。因而，这些问题也需求当即得到处理。”北卡罗来纳大学（University of North Carolina）国家级感染管控项意图负责人威廉·拉塔拉（William A. Rutala）表明称。
在FDA的强制要求下，十二指肠镜的多个制作商也对其产品进行了测验。依据这些测验显现，即使是恰当清洁往后，依然有5%的产品外表留存着或许会导致疾病的微生物，比方大肠杆菌。
而在测验之前，依据FDA的预估，清洁往后依然会留存细菌的或许性不高于千分之五。
拉塔拉的搭档、该项意图医疗主任大卫·韦伯（David Jay Weber）博士称，“这个成果实在是太令人震动了。”他强烈主张FDA，必需求设定一个截止日期，让这些制作商在这个日期之前处理这个问题。
“假如飞行员告知你，‘趁便说一下，发动机失灵的或许性只需5%’，那你还愿意上这架飞机吗？”韦伯说，“假如制作商告知你，‘咱们的车上都是装备了安全气囊的，但安全气囊失灵无法弹出的或许性有5%’，那你又敢坐这个车吗？”
FDA设备和放射线健康中心主任杰夫·舒仁（Jeff Shuren）主张说，FDA应该采纳额定的监管行为。“肯定有必要采纳有关改进办法。”他在本年四月份宣布的一份声明中表明称。但是，到现在，FDA依然没有采纳任何举动。
躲藏的瑕疵
十二指肠镜的一端，它与一条长长的可屈性软管相连接。因结构的杂乱性，导致对其的清洗和消毒反常杂乱。图片来历：Food and Drug Administration/Associated Press
十二指肠镜是一条长长的具有高延展性的软管，在软管的其间一端，安装有纤维光学摄像头。整条软管都能够从患者口腔直插进胃部，然后刺进小肠的上半部分，也被称作十二指肠。
这个进程，医学上被称作“内窥镜逆行胰胆管造影（ERCP）”，首要是用来确诊和医治胰腺、胆管和胆囊等疾病，比方或许会丧命的黄疸病、肿瘤、胆道梗阻以及结石等。在美国，每年有超越50万人都接受了ERCP确诊。
而ERCP确诊的代替计划，则是敞开手术，即需求切开表皮的手术。当然，美国明尼苏达州罗切斯特梅奥医学中心（Mayo Clinic）胃肠病学家布雷特·彼得森（Bret Petersen）博士称，手术必定存在必定的危险。“现在，简直没有人还会挑选敞开手术来去除胆结石了。”
但是，彼得森也供认，现在无法彻底清洁肠镜的现实，也成了肠镜的一个“丧命缺点”。尽管有许多医学仪器都能够用高温来消毒，但十二指肠镜却无法经过高温消毒。
就十二指肠镜而言，现在很难用手清洗狭隘的软管内部，而和其它的内窥镜不同的是，十二指肠镜的顶端还规划有一个可移动式升降结构，凭借于这个结构，也能够更好地调整手术器械的具体位置。
但是，也正是由于这个结构，设备的细小裂缝成了身体体液以及细菌的繁殖繁殖地，然后让更个清洁进程变得更杂乱。
在美国，首要的十二指肠镜制作商包含奥林巴斯医疗体系公司（Olympus Medical Systems Corp.）、宾得公司（Pentax）以及美国富士胶片医疗体系公司（Fujifilm Medical Systems USA）。其间，奥林巴斯的市场份额最大。
在许多医疗组织一再爆出十二指肠镜感染问题之前，FDA从来没有要求查阅这些制作商有关怎么清洁设备的数据和内容。
就FDA的现行规则而言，假如市场上新呈现的医疗设备被以为和现有设备“十分类似”的话，这些新设备就无需再进行安全和效能测验。而确保新设备能够恰当作业的重担，也悉数落在了制作商的肩上。
这些制作商宣称，只需医疗健康组织依据设备说明书对十二指肠镜进行清洁和消毒的，那这些设备对患者而言便是安全的。依据说明书，这一系列清洁和消毒进程十分杂乱，整个进程超越上百个过程，其间包含在清洁后经过肉眼查看“设备上有无可见的尘土或碎片”。
说明书还说到，每年都应该把这些设备送回至制作商指定地址，进行相应的维修保养。
但是，自2012年以来，美国和欧洲呈现了上百例因十二指肠镜清洁不妥而受感染的事例。其间，许多病例都是因感染碳青霉烯类抗生素耐药肠杆菌科细菌（carbapenem-resistant Enterobacteriaceae，简称“CRE”）所形成的。关于CRE细菌，药效十分微弱的抗生素也百般无奈。一旦受CRE细菌所感染，最少有50%的人都或许会性命不保。
2012年至2014年期间，西雅图有超越30名患者都因十二指肠镜而感染CRE细菌，其间11人逝世，还有多名患者呈现了病重等状况。2013年，伊利诺斯州的帕克里奇也呈现了数十位感染CRE细菌的病例。
2015年，加州大学洛杉矶分校医疗中心隶属里根医疗中心（ Ronald ReaganUCLA Medical Center）也呈现了因十二指肠镜运用不妥而导致患者感染CRE细菌的事例，其间2名患者逝世，5名患者病重。
加州大学洛杉矶分校医院体系首席履行官（右一）大卫·芬博格（David Feinberg）博士。图片来历：Damian Dovarganes/Associated Press
前不久，据波斯顿的多名医师泄漏，最近还呈现了首例因十二指肠镜运用不妥而感染某种不受最新抗生素多粘菌素影响的微生物的事例。而在这起事例中，十二指肠镜的清洁和消毒操作，都是依照制作商的攻略以及FDA的引荐而履行的。
在该设备送回至制作商并且拆解后，制作商发现原本设备内部存在瑕疵，然后导致了危险病菌依附在设备上。所以，Pentax后来召回了一切瑕疵设备。
“现在，关于这些内涵瑕疵，好像真的没有处理计划，这也是这个事情中的中心问题所在了。”麻省总医院（Massachusetts General Hospital）感染操控科副主任艾瑞卡·谢诺伊（Dr. Erica S. Shenoy）博士称。
四年前，当问题才刚开端呈现的时分，FDA的咨询小组就曾主张推动十二指肠镜的消毒作业。现在，清洁消毒首要是蒸汽热消毒，但这种方法会破损肠镜并形成裂缝，然后导致细菌的繁殖，最终也不得不替换设备。
2015年2月，FDA曾要求制作商剖析其设备的污染率。但是，到现在，一切的制作商大约只完成了60%的样本搜集和剖析作业。其间，一些小的制作商乃至只完成了大约15%的作业量。
一次性内窥镜
医疗组织中因十二指肠镜运用不妥而感染的CRE细菌。图片来历：C.D.C., via Reuters
关于十二指肠镜感染致病的音讯迅速传达，这一音讯也让患者、医院以及健康护理服务商都陷入了左右为难的地步。
实际上，就现代医学而言，假如不经过手术来确诊和医治相关疾病，很大程度上都得依赖于十二指肠镜和其它某端带有摄像头的可屈性软管式内窥镜。比方，查看肺部需求用到的支气管内窥镜，以及查看大肠直肠癌的结肠镜。
相比之下，这些内窥镜的代替计划是十分有限的，并且一般都需求进行病症检测和有关流程，比方，假如不能运用结肠镜的话，就需求为患者进行粪便查看，并经过样原本剖析患者是否罹患大肠直肠癌（由于结肠镜的运用环境其实充满了各种细菌，所以结肠镜的感染危险反而会更低）。
尽管当时的低温消毒技能，能够愈加有效地对各种内窥镜进行消毒，但还有一个计划便是制作一次性内窥镜，用完一次往后就及时处理掉。
尽管一次性内窥镜或许还无法真实地替换现有重复运用的内窥镜设备，但市面上现已开端呈现了一次性支气管内窥镜了。不过，市面上现在还没有呈现一次性十二指肠镜。
现在一再呈现的超级病菌问题，特别是运用十分微弱的抗生素也无法消除的丧命细菌，现已让咱们越来越进步警觉了。
“要是微生物能够受抗生素所影响，那其实问题就不大了。由于即使这些内窥镜或许会传达细菌，但假如在相应流程开端和完毕后，都防备性地为患者打针抗生素的话，那这个问题其实就能够操控了。”健康关爱参谋拉里·马斯卡瑞拉（Larry Muscarella）说。马斯卡瑞拉一直以来都在搜集各地呈现的内窥镜感染致病事例，一起反馈给FDA。他也总是能够及时地发现有关感染危险问题。
但是，防备性抗生素也无法再确保安全了。全球范围内，耐药性感染事情的一再呈现，现已到达了危急关头。长时间下来，由于在人体、植物以及农场动物身上不妥运用或过度运用抗生素的事情，导致了细菌的快速分散，以至于这些抗生素的耐药性大大增强，并且大多数现在可用的抗生素都无法再到达相关药效。
世界卫生组织（World Health Organization）还将耐药性疾病的快速增长，称为影响全球健康的首要损害之一。而十二指肠镜的规划，则让它们更简单寄生并繁殖各种细菌。
但是，疾病防备操控中心（Centers for Disease Control and Prevention）流行病学家亚历山大·卡伦（Dr. Alexander J. Kallen）博士却称，对患者的危险其实并不大，并且就耐药性细菌而言，要点也不是十二指肠镜。
“从某种意义上来讲，这更像是一种关乎公共健康的顾忌，而非对个别患者的顾忌。”卡伦说，“关于或许遭到附着细菌的内窥镜而影响的大部分患者来说，它们也并不会遭受不良反响。”
“对大部分患者而言，这肯定是他们应该注重的危险。”卡伦弥补说，“但是，大多数状况下，这些检测流程给他们带来的优点，往往都大于或许会导致不良反响的危险。”
针对十二指肠镜细菌感染而呈现的不同观点，引起了我们对其它循环运用的可屈性内窥镜的安全顾忌。这些内窥镜都是长长的关闭软管规划，原本就很难清洗，更不用说消毒了。
2015年，FDA就曾正告过健康关爱服务商，并称用于查看肺部的支气管内窥镜或许会引发上百种感染，即使完好的清洁往后，依然或许呈现细菌附着的状况。
去年底，研究人员查看了来自三家医疗中心的24个支气管内窥镜。这些设备都是经过清洗和消毒后再查看的，但研究人员发现，一切的设备上都有“残留污染物”，包含霉菌和大肠杆菌等病原体。
经过肉眼调查，一切24个支气管内窥镜都存在一些缺乏，包含有残留杂物、液体、划痕等其它损坏。相关的报导更是称这些成果十分震动，而整个肺病学职业也基本上是“把头埋在沙子里”，一副掩耳盗铃的反响。
本年一月，匹兹堡大学 （University of Pittsburgh）的研究人员陈述称，他们从某重症病房受耐药性感染的患者身上发现，他们的感染都能够追溯到同一个支气管内窥镜上。
而据一家来自丹麦的公司（Ambu）官方宣称，其现已开端在推行一款一次性支气管内窥镜。此外，这家公司也一起在测验另一款一次性结肠镜。据其估量，除了这两款产品以外，在2020年之前，他们还能够在美国市场上推出一次性十二指肠镜。
但是，Ambu公司的上一任首席履行官拉尔斯·默瑟（Lars Mercher）却说，在美国境内，尽管许多医疗组织都曾置办过一次性支气管内窥镜，但他们在推行产品进程中，却遇到了不少阻力，许多组织对不接受这类一次性产品。
“所以，关于医院存在污染这种说法，要真的被他们认可，难度就更大了。”默瑟说。
译者：井岛俊一
